WHO (EUL) VE FDA (EUA) ONAYLI ÜRÜNLERİMİZ

WHO (EUL) VE FDA (EUA) ONAYLI ÜRÜNLERİMİZ

Birleşmiş Milletler (BM) çatısı altında 1948 yılında kurulan ve 194 üye ülkesi olan Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) insanların mümkün olan en yüksek sağlık düzeyine ulaşmaları amacıyla uluslararası sağlık çalışmalarının koordinasyonunu ve eşgüdümünü sağlayan bir kuruluştur. Acil bir halk sağlığı durumunda, BM ve üye ülke satın alma ajanslarına, kalite, güvenlik, etkinlik ve performans verilerine dayalı olarak, kabul edilebilir aşıların, ilaçların ve tanı cihazlarının bulunabilirliğini hızlandırmak amacıyla DSÖ Acil Kullanım Listeleme (EUL) prosedürü oluşturulmuştur. EUL prosedüründe sadece ürün kalitesi değil, üretici firmanın kalite yönetim sistemi de ayrıntılı bir değerlendirme sürecine tabi tutulmaktadır.

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA veya USFDA) ise Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı'nın federal bir kurumu olarak beşerî ve veteriner ilaçlarının, biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak halk sağlığını korumaktan sorumlu olan diğer bir önemli kuruluştur. Bir halk sağlığı acil durumu sırasında FDA, ciddi veya yaşamı tehdit eden hastalıkları teşhis etmek, tedavi etmek veya önlemek için onaylanmamış tıbbi ürünlerin veya onaylı tıbbi ürünlerin onaylanmamış kullanımlarının kullanımına izin vermek için Acil Kullanım Yetkisi (EUA) yetkinliğini kullanabilir. FDA in Acil Kullanım Yetkisi verebilmesi için yeterli, onaylanmış ve mevcut alternatiflerinin olmaması dahil olmak üzere belirli kriterlerin karşılanmış olması gerekmektedir.

Covid-19 pandemisinin başlamasıyla birlikte DSÖ’ nün Acil Kullanım Listesi ve FDA’ in Acil Kullanım Yetkisi prosedürleri başlamıştır. Bioeksen Ar-Ge Teknolojileri firması olarak biz de gerekli başvurularımızı gerçekleştirerek hem ürün kalitemiz hem de üretici firma olarak kalite yönetim sistemimizin detaylı incelenmesinin ardından geliştirdiğimiz Covid-19 RT-qPCR tanı ürünlerimiz DSÖ ve FDA onayını alarak acil durum kullanım listelerine girmiştir. 

Dünya tarihinin yaşadığı en önemli pandemide, DSÖ ve FDA onayını alan yerli tanı kitlerimiz ile COVID-19 global mücadelesine daha büyük bir katkı yapabilecek olmanın haklı gururunu yaşıyoruz.

FDA (EUA) onaylı ürünümüz: Bio-Speedy® Direct RT-qPCR SARS-CoV-2

WHO (EUL) listesinde yer alan ürünümüz: Bio-Speedy® SARS-CoV-2 (2019-nCoV) RT-qPCR Tespit Kiti